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| 部署・役職名 | バイオ医薬品の開発段階における品質管理 分析試験業務/技術職 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
業務内容: 治験薬を含む開発候補品の分析試験関連業務 －機器分析等による理化学分析、薬局方試験、酵素抗体法/細胞培養による試験（バイオアッセイ）他 －安定性試験、製品試験のトレンドモニタ、QMSイベント対応 －分析法バリデーション、クオリフィケーション －研究所からの技術移管、国内外委託先製造所への技術移管 他 |
| 労働条件 | 高崎工場 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 語学要件：・必須ではないが、英語に苦手意識がない方 必要な業務スキル、経験： 【必須要件】 （1）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験1年以上 （2）医薬品医療機器等法、GMP、PIC/S GMPに関する知識 （3）PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いた文書、表・グラフの作成経験、表・グラフ・関数などを使用した解析・集計経験 【歓迎要件】 （4）医薬品・医療機器の製造業における品質管理業務経験3年以上 （5）機器分析技術（理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験など）の経験 （6）バイオ医薬品もしくはタンパク質を検体とした分析経験 （7）試験技術移管、分析法バリデーション、クオリフィケーションの経験 （8）クリーンベンチでの無菌作業、細胞培養の経験 【歓迎（WANT）】 求める人材像：・ 医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・ 柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・ コミュニケーション力を有し、自部署内のみにとどまらず、周囲と協力して行動できる方 ・ グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ方 ・ 建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ方 採用背景：開発候補品の分析試験業務増加に伴う要員増 本ポジションの魅力： グローバルCMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の製品ライフサイクルにおける開発から上市に至るまでの間の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理することを目的とした組織です。バイオ開発QC/QAグループと低分子QA/QAグループが所属しています。その中で、バイオ開発QC/QAグループの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を取り扱い、それらを上市品に育てる活動です。 バイオ開発QCグループでバイオ医薬品の品質管理業務に携わることで、理化学試験やバイオアッセイなどバイオ医薬品の試験技術を身につけることができるとともに、同一地区にあるバイオ生産技術研究所からの分析法技術移管、委託製造所への分析法技術移管などの経験を通して、ご自身の業務経験を積みながら、開発プロジェクトの推進に関わっていることを実感することができます。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/19 |
| 求人番号 | 4048432 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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