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[MedTech] 薬事 スタッフ (循環器関連)

年収:800万 ~ 1000万

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ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

  • 東京都

    • 資本金8,000百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 日用品
  • 医薬品メーカー
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 [MedTech] 薬事 スタッフ (循環器関連)
職種
業種
勤務地
仕事内容 Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。

・新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会回答の対応に加え、担当する製品等の薬事承認の迅速化、または価値の最大化を狙った申請等の戦略の立案、実行も含まれます。
・クラスI、III、IVの医療機器の薬事ライフサイクルマネジメント(規制や製品に起こる変更への薬事的影響の評価と必要な薬事アクションの実行)
・広告審査
・保険適用希望書の作成、提出(A1、A2、B1、B2申請)
・他部門との協働(例:海外製造元との申請等を見据えた建設的な関係の構築、安全管理部が主で作成する添付文書(案)へのインプット・サポート、品質保証本部が担当するQMS適合性調査への協力・将来的な調査申請の担当、Health Economic & Market Access部が作成するC1等の保険適用の戦略へのインプット、リスクマネジメントへの積極的な参加)

・以上に加え、部門・組織の改善またはイベント実行に係る活動への参画も求められます。
・必要に応じて、社内にて薬事規制や製品に関するトレーニングを提供します。
応募資格

【必須(MUST)】

【経験】
・理系、または関連分野の学士号、修士号、博士号
・医療機器の薬事業務経験、または臨床開発、品質保証、研究開発等における薬事申請関連のいずれかの業務経験
・日本語での優れた文章および口頭でのコミュニケーションスキルがあること
・英語でコミュニケーションを取れること(業務にて海外の関係者と英語で協働した経験など)

【スキル・コンピテンシー】
・挑戦マインド
・マルチタスク管理
・新環境への適応力

【歓迎(WANT)】

・心臓血管領域の臨床、解剖学的知識に精通していること
・米国・欧州の規制、関連文書に精通していること
・QMS適合性調査の担当経験
・臨床試験要否相談の担当経験、あるいは治験の総括報告書(CSR)または臨床評価報告書(CER)を活用した申請またはPMDA対面助言の担当経験
・部門・組織の改善に係るプロジェクト活動の経験

アピールポイント 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム
リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/12/06
求人番号 4051979

採用企業情報

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
  • ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
  • 東京都

    • 資本金8,000百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 日用品
  • 医薬品メーカー
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
    【設立年月】1978年8月
    【代表者】玉井 孝直
    【従業員数】2,537名 ※2022年9月30日現在
    【本社所在地】東京都千代田区西神田3丁目5番2号
    【事業内容】総合医療・健康関連用品の輸入・製造販売

    ヤンセンファーマ株式会社
    【設立年月】1978年4月
    【代表者】關口 修平
    【従業員数】約2,500名(2023年1月1日現在)
    【本社所在地】東京都千代田区西神田3丁目5番2号
    【事業内容】医薬品、医薬部外品およびその他これらに関する製品の開発、製造、宣伝、販売および輸出入
          上記に関連または付随するあらゆる事業

    【当社について】
    ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社は、1958年に、ジョンソン ベビーパウダーを発売し事業活動をスタートさせて以来、消費者向け製品をはじめ、医療機器、医薬品などを次々に導入・販売しています。世界共通の行動規範「我が信条(Our Credo)」に基づき、多様化するヘルスケアのニーズにあわせた製品やサービスを提供し、ビジネスの拡大を図ってきました。

    世界60以上の国で12万人以上の従業員とともにビジネスを展開する世界のジョンソン・エンド・ジョンソンにおける日本のプレゼンスは非常に高く、日本市場のニーズを反映させた、日本発の製品開発も進んでいます。世界における日本の位置付けが今後益々高まるということもあり、このような世界に向けた発信はさらに広がっていくと見込んでいます。
    各事業体は分社分権経営により、各々の事業領域、マーケットに特化した独自の戦略に基づいて事業を展開しています。

    ■メディカル カンパニー
    外科、内科をはじめ幅広い診療領域をカバーする医療機器、医療関連製品の輸入・製造販売を行っています。医師や看護師、技師といった医療従事者のパートナーとして、ワールドワイドに広がるジョンソン・エンド・ジョンソングループの優れた製品の提供を通して、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献することをめざしています。

    ■ビジョンケア カンパニー
    1991年に日本で使い捨てコンタクトレンズを導入して以来、1995年には世界で先駆け的に1日使い捨てコンタクトレンズ、ワンデー アキュビュー®を日本に上市するなど、常に国内のコンタクトレンズ市場を確立・拡大しています。2015年には「目の健康」の推進を目指して、コンタクトレンズの適正使用のために、ユーザーの皆さまに高度管理医療機器であるコンタクトレンズの適切な情報提供等を徹底する、あたらしい環境づくりをスタートしています。

    ■ヤンセンファーマ株式会社
    ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品部門として、5つの疾患領域(がん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン、代謝・循環器疾患)に注力した革新的な製品を患者さんにお届けしています。日本では2011年以降13の新製品を上市し、いまだ満たされない医療ニーズにこたえるため、日々努力を続けています。

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