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| 部署・役職名 | 品質保証責任者 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【コアミッション】 ・品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行 ・薬事法規制関連業務 【職務内容】 ■品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行（50％） 製品の品質を担保し、品質管理業務を統括する。 ・国内 OEM 及び輸入製品の品質の確認・管理 ・製品における品質問題の解決及び改善 ・OEM の監査を実施し、製造施設を適切な状態に管理する。 ・手順書・業務記録・品質標準書等の必要書類の作成・更新・保管 ・お客様からの製品品質の苦情対応・措置・改善・報告書の作成 ・業態更新の監査対応 ■総括製造販売責任者サポート （10％） 製品の品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負い、必要に応じて 措置判断・是正・再発防止策の実施において、積極的に総括をサポートする。 ・“Technical Quality Agreement”、取り決め書等の必要書類の作成/更新 ■規制関連業務（30％） ・製品のリリース準備 ・日本の規制に準拠するための処方確認・助言 ・発売に必要なデータの収集と確認 ・製品の当局への登録・申請・承認 ・成分リストを含むアートワークに必要な情報の作成・承認・管理 ・スケジュール管理及びすべてのプロセスの自主的な遂行 ・海外の規制当局および外部の会社/当局との連絡 ・他部門へのサポート・教育・指導 ■その他 （10％） ・シニアマネージャー（総括製造販売責任者）のサポート ・Alchemee USA のサポート |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【MUST要件】・関連分野の学士号以上 （薬学又は化学に関する専門課程を修了） ・英語力（読み書きは必須） ・5 年以上の品質保証責任者の経験またはそれに準じる経験 ・5 年以上の薬事経験者 ・医薬部外品および化粧品の研究開発の経験があれば尚可 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/11/19 |
| 求人番号 | 4054288 |
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- コンサルティング メーカー 商社
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