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【立ち上げ・外資バイオベンチャー】CMC RA Sr. Manager

年収：800万 ～ 2000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 【立ち上げ・外資バイオベンチャー】CMC RA Sr. Manager
職種
業種
勤務地
仕事内容 こんな方なら向いている
―　グローバル基盤がしかっりした外資バイオベンチャーが初日本市場参入したフェーズにおいてグローバルカウンターパートと近い距離で日本CMC薬事部門の立ち上げ経験を積みたい人
ー　日本オフィスCMC薬事部門の一人目として日本への初製品導入申請のCMC規制に携わりたい方
ー　意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業
ー　柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし）

Job Summary:

This position involves applying a proven understanding of CMC （Chemistry, Manufacturing, and Controls） elements and regulatory requirements to support and provide guidance to Oncology/Hematology teams in Japan. The role also includes supporting all CMC regulatory filing activities, including the preparation of the Japanese NDA, PCA, and MCN applications and dossiers, as well as responding to RTQs from PMDA for CMC parts in collaboration with Global Regulatory CMC and CMC Regulatory Science.

Key Responsibilities:

－ Develop and maintain a solid understanding of regulatory requirements and available regulatory guidance documents and resources.
－ Assist with the planning, scientific writing, and critical reviews of pre－INDs, INDs, IMPDs, BLAs, MAAs, annual reports, amendments, and supplements （eCTD） to ensure conformance with regulatory requirements and provide high－quality regulatory submissions.
－ Communicate effectively, both written and oral.
－ Lead through ambiguity and make decisions based on regulatory requirements while working independently and with various cross－functional teams.
－ Act as a product liaison and correspond with PMDA for CMC－related submissions and information requests.
－ Assess CMC changes against regulatory filings to ensure compliance.
Assess manufacturing processes/specifications against regulatory filings for clinical product release requests.
－ Maintain awareness of project timelines to ensure on－time submissions.
Participate as needed in agency meetings to effectively communicate positions and understand agency feedback to support submissions.
応募資格

【必須（MUST）】

－ Over 10 years of proven experience in regulatory CMC of pharmaceuticals and biologics, including completing PMDA CMC consultations, NDA, PCA, and MCN submissions in Japan. Biologics－specific regulatory knowledge and experience are critical, with gene therapy knowledge being desirable.
－ Strong biopharmaceutical or regulatory background.
－ Attention to detail.
－ Ability to interpret, communicate, and strategize.
－ A strong work ethic is essential.
－ Ability to collaborate with different teams and apply experience and “lessons learned” effectively.

【歓迎（WANT）】

－ CMC or working background in lab

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/11/26
求人番号 4065447

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

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