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| 部署・役職名 | バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】 ■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など） ・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法） ・製造環境の管理 ・安定性試験 ・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など） ・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など） ・分析装置等の管理 ■国内外の製造委託元との連携 ・試験方法の技術移管 ・品質に関する技術打ち合わせ ・各種報告書の作成 ■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応 ■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 専門性（専攻、経験等）＊ ■医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した3年以上の経験（下記①～③のいずれか）をお持ちの方 ①バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方 ②低分子医薬品のQC経験をお持ちの方 ③分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者 ■ライフサイエンス系の専攻（高専卒以上） ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方 資格（学歴、適性）＊ 【必須条件】上述専攻の高専卒以上 語学＊ 【必須条件】 ■英語力 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 ・英語で業務上のメールのやり取りが出来る方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/11/27 |
| 求人番号 | 4083881 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル エネルギー
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