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部署・役職名 | Regulatory Affairs Senior Manager |
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職種 | |
業種 | |
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仕事内容 |
画像技術、遠隔モニタリング、遠隔医療、治療機器、SaMD、AI技術を含む複数のセグメントにおける薬事プロジェクトをリードしていただきます。 ・薬事戦略策定をリードし、事業部、研究開発、臨床、市場参入・償還を含む関連ステークホルダーと戦略的な議論を行い、プロジェクトを加速させ、患者に迅速にサービスを提供する。 ・薬事戦略、計画、製品におけるリスクを積極的に特定し、代替アプローチを提案する。 ・ビジネスニーズに合致した製品登録の計画と実行に責任を持ち、それに従って現在の登録承認を維持する。 ・厚生労働省/PMDA/NBとのやり取りを管理し、生産的な協力関係を維持する。 担当予定製品群: ・Patient Monitoring System, Sensors ・Hospital Informatics Solutions ・AED, Defibrator ・CPAP, Ventilator, Circuit and Masks |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・医療機器薬事業務経験をお持ちの方。・クラスIII/IVの医療機器承認申請および承認取得の実経験がある方。 ・PMD法、ISO13485、および関連する最新の規制要件に関する幅広い知識を有している方。 ・日本語および英語に堪能である方。 |
アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり Uターン・Iターン歓迎 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/12/09 |
求人番号 | 4143359 |
採用企業情報
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