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【R＆D部門】Data Management Leader

年収：800万～ 1000万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【R＆D部門】Data Management Leader
職種	臨床開発
業種	医薬品メーカーその他
勤務地	東京都大阪府
仕事内容	■本ポジションの魅力＜フルフレックス／リモートワーク有／年間休日125日＞勤務地：大阪本社または東京支社本ポジションはスタディーデリバリープロセスとテクノロジーのライフサイクル管理をコーディネートします。改善状況を特定するためのレポートツールおよび分析プロセスとテクノロジーを開発し、SDプロセスおよびシステムのビジネスの継続性を確立します。文書管理、プロジェクトチーム全体の臨床試験の透明性など、一元管理のサービスプロビジョニングを提供します。 ■主な業務内容割り当てられた臨床プロジェクトにおける臨床データ管理 (CDM) 成果物の調整を担当し、EDC やその他のツール (PV 提供用セキュリティ差分レポートツールなど) などの CDM プロセス、標準、テクノロジーの専門家になる場合があります。研究チーム (ST) のメンバーであり、データ管理 (DM) ベンダーの主な連絡担当者です。CDM 成果物が標準に準拠し、データ品質を満たしていることを確認する責任があります。AIR (常に検査に対応できる状態) を確保しながら、関連する研究の臨床データベースの整合性を含む CDM プロセスと標準のビジネス継続性を維持します。 ◎責任と役割・関係するモデルやデータ管理を担当する会社（DMベンダー）に応じて、担当するプロジェクトでのデータ管理成果物（CDM）を調整します。責任を持ち、研究の現場で最初の連絡役として働きます。・研究に関わるすべてのチームメンバーとしっかりとコミュニケーションをとり、協力して仕事を進めます。DMベンダーとの主な連絡役を務め、研究に取り組んでいるチームリーダー (CRO または社内) に指導と監督を行います。・担当するプロジェクトの中で、CDMの運営がうまくいっているかを日常的に監督します。問題やリスクを見つけて、DMベンダーと一緒に解決策を考える責任があります。・担当するRISTプロジェクトの規制に関する検査や監査において、CDMに関連する活動について意見を提供します。・CDMに関して、使用するソフトウェアやデバイス、データ管理を担当する会社の選定について意見を提供することがあります。・担当プロジェクト内で、データ品質やデータの取り扱いが会社の基準やプロセスに沿っているかを推進し、確認します。・CDM運営モデルに関連する変更イニシアチブや継続的な改善活動に参加するために、外部および内部のモデルに対する認識を維持します。・現在または過去の経験を活かしたデータの提供など、CDMや日本の研究開発（DO/R&D）組織の方向性をサポートするための活動を進んで行います。 ■キャリアパスご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへのチャレンジも可能です。社内公募制度もあり、自身でキャリアを築いていくことが可能な環境です。 ■組織構成 R&D Japanには、約400人の優れた専門知識を持っている社員が大阪と東京の2つの拠点で働いています。具体的には、バイオ医薬品やがん治療の専門家、規制業務、日本の開発運営、科学・データ技術、薬剤安全性、プロジェクト・ポートフォリオ管理、コンプライアンス、財務、人事・コミュニケーションなどの分野があります。特に臨床開発部門はアストラゼネカの新薬開発において重要な要素で、やりがいや責任があります。 ■当社の魅力当社は、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、医療用医薬品の創薬、開発、製造及びマーケティング・営業活動に従事しています。 100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者に使用されています。日本においては主にがん、循環器、消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点領域として患者の健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。
労働条件	■給与年収 720万円～1,000万円（給与＋賞与） ※給与詳細は、スキル、経験に応じて決定 ■ 雇用形態：正社員 ■ 契約期間：期間の定めなし ■ 試用期間：あり（6カ月）※試用期間中も待遇・条件に差異はございません。 ■ 勤務時間フルフレックス制標準労働時間：9:00～17:15 （所定労働時間：7時間15分）休憩時間：60分在宅勤務制度あり ■ 休日・休暇完全週休2日制（休日は土日祝日）有給休暇：4日～20日（下限日数は入社直後の付与日数。入社月により異なります）年間休日：125日 (2024年度) その他休暇：年末年始、慶弔休暇、赴任休暇、リフレッシュ休暇、私傷病休暇他 ■ 社会保険健康保険雇用保険労災保険厚生年金 ■ 福利厚生確定拠出年金制度手厚い研修制度・教育プログラム（E-learning、英語研修、階層別研修、グローバル研修他）独自の出産・育児サポート制度健康診断（人間ドックに切り替え受診可、扶養家族の健診補助有り）転勤・引っ越し支援制度従業員持株会、企業退職年金、慶弔見舞金、財形貯蓄制度ライフスタイルプラン給付金（キャリアレベルに応じて付与）福利厚生クラブ（リロクラブ）等
応募資格	【必須（MUST）】 ■経験・CDM、データベースに関する確かな知識とバイオテクノロジー/製薬/CRO業界での経験・適正臨床データ管理基準 (GCDMP) と関連する規制要件に関する最新の理解・臨床データベース、さまざまな臨床データ管理システム、電子データキャプチャ (Rave EDC、Veeva EDC) に関する経験・クエリ管理プロセスと調整活動に関する理解と経験 ■資格・学士号 ■能力・効果的な問題解決を含む優れたコミュニケーションおよび対人スキル・厳しい監督なしに独立して作業できる能力・優れた書面および口頭でのコミュニケーションスキル・グローバルなチーム環境で働く能力・優れた組織力および分析力と細部への高い注意力・優れた英語の口頭および書面の知識 ■語学・日本語：ネイティブまたはビジネスレベル・英語：ビジネス英語（顧客と文脈レベルでの共通理解を図る） ■その他・基本的なコンピューター操作【歓迎（WANT）】 ■経験 '・臨床および製薬医薬品開発プロセスに関する知識・臨床データシステムの設計/開発/検証とシステムの相互運用性に関する理解・外部パートナーと効果的に連携できる能力・プロフェッショナリズム、外交力、相互尊重、多様性と文化の違いを管理/評価し、励ましを通じて生産性を促進する能力 ■資格・臨床データ管理に関する認定 ■能力・データベース構造、プログラミング言語、データ標準 (CDISC)、および CRF 設計、データベース開発、データ処理およびレポート作成に適用される実践に関する最先端の理解 ■その他・SQL、VBA、Python/Rソフトウェア、BIツール(Spotfire、Power BI)、RWDの知識 ■選考プロセス書類選考→1次面接（日本語）→2次面接（日本語）→内定 ※面接は2回を予定しておりますが状況によって変更となる可能性があります。 ※バックグラウンドチェックの実施を予定しております。
アピールポイント	マネジメント業務なし完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	その他「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日	2024/12/16
求人番号	4162946

採用企業情報

アストラゼネカ株式会社

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