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部署・役職名 | 戦略薬事担当 |
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仕事内容 |
幹細胞培養上清液の実用化に取り組む再生医療スタートアップ企業で、薬事戦略のリードをお願いいたします。 【事業内容】 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。 【会社の特徴】 『再生医療を身近なものにする』をビジョンに掲げています。世間になかなか行き届いていない再生医療を、幹細胞を培養する時に生じる上澄み液『幹細胞培養上清液』を通じて、身近なものにしていきたいと考えています。『研究・医療・ビジネスの垣根を超えた融合、ワンチーム』を会社のValueとしてビジョン達成に向けて、様々なバックグラウンドを持つメンバーで取り組んでいます。 【職務内容】 研究用試薬として製造・研究開発を続けてきた幹細胞培養上清液を、いよいよ創薬化のフェーズにのせるため、非臨床から承認申請までの薬事戦略をリードしていただきます。 薬事担当として、細胞培養加工施設や社内外の専門家と協働し、 製剤としての幹細胞培養上清液の実用化に向けて取り組んでいきます。 主に以下の業務を行っていただきます。 ‐製剤の安定性、剤形包装検討、非臨床試験、CMCおよび臨床試験の分析等 ‐希少疾病用医薬品指定申請、先駆的医薬品指定申請、原薬等登録原簿登録申請などの業務 ‐GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査・定期調査)など |
労働条件 |
【雇用形態】正社員(期間の定めのない雇用契約) 試用期間:有(3ヶ月) 【勤務地】本社オフィス(東京都千代田区麹町) 東京メトロ有楽町線「麹町」駅から徒歩2分 ※業務状況により、ラボ(東京都江戸川区北葛西、都営新宿線「船堀」駅から徒歩12分)との行き来が生じる可能性がございます 受動喫煙対策について:いずれの勤務地も禁煙(敷地内/屋内) 転勤:無 【給与・手当】月給制 昇給:有(不定期)(1回/年) 通勤手当:有(上限50,000円) 【就業時間】フレックスタイム制(コアタイムなし、標準就業時間9:00〜18:00) 休憩時間:60分 残業時間:有(10〜20時間/月) ※残業代は残業時間に応じて別途支給 ※土日祝休 裁量労働制:対象外 フレックス制度:有 【福利厚生】 社会保険:健康、厚生年金、雇用、労災 産休育休制度:有 【休日休暇】 年間休日:124日(2025年度予定、土日祝休および下記年末年始休暇を含む) 年末年始:5日 有給休暇:入社半年経過時点10日 リフレッシュ休暇:最大5日を入社直後に付与(入社月による) |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・バイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方・バイオ医薬品または再生医療等製品における開発薬事経験者、またはCMCもしくは非臨床に関する業務経験者 ・国内外の薬事関連法令・規制の知識・理解 ・社内外の様々なステークホルダー(規制当局、外部コンサルタント、医師、研究者、経営層など)と円滑にコミュニケーションを取れ、信頼関係を構築できる方 【歓迎(WANT)】 ・医薬品製造業でのGMP(製造管理および品質管理の基準)の運用経験、もしくは再生医療等製品でのGCTP(同左)の運用経験・医薬品または再生医療等製品の研究開発部門もしくは製造・品質管理部門での業務経験 ・再生医療等製品の治験経験、もしくは治験関連資料などの作成経験 ・RS戦略相談(事前面談、対面助言)を含むPMDA対応、厚生労働省等との折衝窓口の経験 ・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル 【選考詳細】 面接回数:2~3回 場所:麹町オフィス(勤務地)もしくはラボ |
アピールポイント | 創立5年以内 ベンチャー企業 新規事業 海外事業 完全土日休み フレックスタイム |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2024/12/20 |
求人番号 | 4170608 |
採用企業情報
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