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| 部署・役職名 | 【品質保証マネージャー（orシニアスペシャリスト）】QMS運営・維持管理／研究用機器・試薬、医療機器 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
研究用機器（消耗品、機器含む）、医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品に係る品質保証業務。 品質保証担当者と連携し、QMSの運営、維持管理の実施をご担当いただきます。 ※本ポジションは部下が2名つくことを想定していますが、ご経験・資質によりSeniorQASpecialist（部下なし）として採用となる可能性もございます。 ●QMS関連文書の新規作成及び改訂 ●関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ●製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ●内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施 ●国内製造委託業者の管理 ●製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ●薬事関連教育訓練の実施及び管理 （年間計画の立案、トレーニング資料作成、e－learning等での実施、記録書作成保管等） ●QMS適合性調査対応の実施 ●製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成 ＜組織・チーム構成＞ 薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。 ＜働き方＞ 勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に2～3回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。 ＜ポジションの魅力＞ ・品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただくマネージャーの募集となります。変革期における中心的役割を担えます。 ・当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。 |
| 労働条件 |
【雇用形態】正社員 【勤務時間】09:00－17:30 ※フレックス制度あり 【休日休暇】年間休日120日以上 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇（5日間）、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇など 【福利厚生】 社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業、産休育休、企業型確定拠出年金制度、各種自己啓発研修制度、福利厚生サービス加入、定年60歳など |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須＞●医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験 ●QMSの運用経験 ●QMS関連文書の管理・再構築の経験 ●チームマネジメント経験（QAマネージャーの場合） ●ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応） ●大学もしくは大学院卒（文系、理系は問いません） ●規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験 ●日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること ●プロジェクトマネジメントスキル ＜歓迎＞ ●理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了 ●チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）＊Senior QA Specialistの場合 ●当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験 ●SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ITシステムの使用経験 ＜求める人物像＞ ●現状の課題を分析し、解決策を自ら提案・実行できる主体性のある方。 ●継続的な改善を推進し、品質文化を組織に根付かせるリーダーシップを発揮できる方。 ●多様な関係者と連携しながら、柔軟かつ積極的に業務を進められる方。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/12/19 |
| 求人番号 | 4172682 |
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- メーカー メディカル
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