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国内外の薬事戦略をリード！脳科学×AIでプログラム医療機器（SaMD）の未来を創る！

年収：800万～ 1200万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	国内外の薬事戦略をリード！脳科学×AIでプログラム医療機器（SaMD）の未来を創る！
職種	薬事
業種	ソフトウエア医療機器メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	▼「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、脳科学×AIにより脳神経疾患の早期発見・予防に繋がるソリューションを提供する私たちは、世界的に進行する高齢化社会に対し、脳科学とAIを活用した先進的な医療ソリューションを提供するヘルステック・スタートアップです。認知症、うつ病、統合失調症などの脳疾患において、予防から早期診断、治療後の行動変容に至るまで、革新的なテクノロジーで支援を行っています。特に、高齢化がもたらす社会的課題である認知症に注力し、プログラム医療機器（SaMD）やデジタルトランスフォーメーション（DX）ソリューションの開発に取り組んでいます。脳の病気は、誰もがそのリスクを抱えている一方で、診断が医師の経験や勘に頼る部分が多く、正確な診断の難しさや根治薬の未開発といった課題が多い分野です。しかし近年、科学の進歩により認知症をはじめとする新薬の開発が期待されており、それに伴い人々の意識や社会の関心も大きく変化しつつあります。このような時代の変化の中で、私たちは脳科学とテクノロジーを駆使し、新しい価値を創造することに挑戦しています。私たちは、「ブレインヘルスケアを世界の当たり前に」というミッションを掲げ、2017年に創業しました。テクノロジーを活用して患者さんとご家族のQOL（生活の質）向上に貢献し、人生100年時代における人々の“つながり”を最期の瞬間まで守り続けたいと考えています。脳疾患の予防から早期診断、治療後のサポートまで、革新的な技術を駆使して包括的なソリューションを提供し、誰もが安心して豊かな人生を送れる社会の実現を目指しています。 ▼弊社の組織・チームについて医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。 2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。 ▼募集背景当社では現在、認知症をはじめとする中枢神経疾患の診断に貢献するプログラム医療機器（SaMD）の開発を進めています。これまで培ってきたコア技術を社会に実装し、新たな法規制にも対応しながら、スムーズな開発パイプラインを構築することで、医療現場に革新的な価値を提供することを目指しています。今回の募集では、プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。 ▼レギュラトリー・アフェアーズの役割私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。 ▼業務内容現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。 ■具体的な業務内容　[雇入れ直後] ・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務承認申請に向けた計画立案資料収集および書類作成研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定 PMDAおよび第三者認証機関との相談・均衡対応製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・海外（特に欧米）への申請業務　‐　グローバル市場での薬事法規制　‐　FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得　‐　製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ　‐　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援 [変更の範囲]会社の定める業務 ▼チーム体制・開発環境プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。 ▼この仕事で得られる力・魅力 ■医療×AIの最前線での挑戦プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。 ■事業を牽引する中心的役割スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。 ■キャリアと社会貢献の両立薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
労働条件	契約期間：期間の定めなし試用期間：あり（3カ月）就業時間：フレックスタイム制（コアタイム10:00～16:00）就業場所：東京本社休日　　：土日、祝日休暇　　：年次有給休暇（入社3か月後に2日、入社半年経過後10日付与）、夏季/年末年始/慶弔残業　　：あり（平均月20時間）給与　　：想定年収　800万～1,200万（1）基本給　 495,722 円～ 739,884 円（固定残業代を除く額）（2）固定残業代（時間外労働の有無にかかわらず、45時間分の時間外手当として 174,278 円［基本給495,722 円の場合］～ 260,116 円［基本給739,884 円の場合］を支給）（3）45時間を超える時間外労働分の割増賃金は追加で支給備考　　：想定月収には月45時間分の固定残業代を含む給与改定：年2回通勤手当：会社規定に基づき支給（上限月額50,000円）社会保険：健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険受動喫煙防止措置：屋内禁煙
応募資格	【必須（MUST）】・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解【歓迎（WANT）】・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験・海外（FDA等）の申請に関する実務経験・英語力（ビジネスレベル）・国内外での薬事申請業務をリードできる方・グローバルな視野を持ち、欧米市場での薬事戦略に挑戦する意欲がある方。・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い方。・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる方。・社内の研究開発部門や臨床開発部門との連携を通じ、効果的な治験デザインや戦略策定を推進力。・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略的アプローチができる方。
アピールポイント	創立5年以内自社サービス・製品ありベンチャー企業女性管理職実績あり産休・育休取得実績ありストックオプション制度あり教育・研修制度充実資格支援制度充実年間休日120日以上シェアトップクラス 2年連続売り上げ10％以上UP
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/12/25
求人番号	4220083

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株式会社Splink

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