選ばれた人だけのハイクラス転職サイト【ビズリーチ】

転職サイトビズリーチ
>
求人検索
> 【外資系製薬メーカー】薬事 Associate Director

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

【外資系製薬メーカー】薬事 Associate Director

年収：1200万～ 1600万

採用企業案件

採用企業

部署・役職名	【外資系製薬メーカー】薬事 Associate Director
職種	薬事
業種	医薬品メーカー CRO
勤務地	東京都
仕事内容	希少疾患や満たされていない医療ニーズを持つ患者に役立つ、ユニークで技術的に複雑な製品の登録とライフサイクル管理を成功させることを目的に、日本で割り当てられた製品/プロジェクトの規制戦略の開発、実装、維持に関連する医薬品関連業務全般を担当します。地域およびグローバルなビジネス目標に従って成果を上げることを目的として、規制および部門横断的なチームのリーダーシップに戦術的および戦略的な情報を提供します。また、ビジネスパートナーや規制当局の代表者との効果的なコミュニケーションと建設的な業務関係を確保します。職務には、日本の薬事法の遵守、規制当局との良好な関係の構築が含まれます。 Principal Responsibilities：・日本で割り当てられた製品/プロジェクトの規制戦略を開発および実装する責任を負い、ビジネス目標に従って部門横断的な戦略および関連する成果物に規制に関するアドバイスを提供する責任を負います。・グローバルな規制および部門横断的な戦略に沿って、現地の保健当局との会議およびコミュニケーションの計画と実施を主導します。　会社の連絡窓口として、社内の関係部門と規制当局の間で製品開発に関する薬事問題を調整します。・他の規制機能および部門横断的なチームと積極的に協力して、関連する規制管轄区域での申請の規制上の実行に責任を負います (例: 臨床試験通知、販売承認申請、希少疾病用医薬品指定申請など)。・製品開発計画に従って、さまざまな薬事規制文書を適時適切に準備します。・製品開発計画の薬事規制スケジュールを管理します。・日本プロジェクトチームの日本規制リーダーとして申請サブチームを率い、グローバル規制業務サブチームに参加・関連する現地 HA 検査の主な連絡窓口となり、現地 HA への対応に関する関連部門/機能とのやり取りをサポートします・必要に応じて、規制オペレーション部門と薬事業務の問題について下請け業者や外部関係者と交渉します。・最新の規制要件と動向を積極的に把握し、規制科学環境の形成に貢献します。Alexion と AstraZeneca の社内知識と専門知識に基づいて、規制情報とポリシーの優先事項をサポートします。・選択された規制プロセスと手順の開発と管理、および検査/監査サポートを含む、関連する社内活動をサポートします。・企業内、保健当局、その他の外部関係者との模範的な行動、リーダーシップ、倫理、透明性を確保します。
労働条件	標準勤務時間：9:00～17:15（フルフレックス制）完全週休2日制（休日は土日祝）年間有給休暇4日～20日（初年度の付与日数は入社月によって按分）年間休日日数123日（2025年）年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、介護休業　他年次有給休暇：入社初年度1‐3月入社:16日、4‐6月入社:12日、7‐9月入社:8日、10‐12月入社:4日　※2年目以降20日 ■法定社会保険制度（アストラゼネカ健康保険・厚生年金保険・雇用保険・労災保険） ■永年勤続表彰 ■福利厚生（リスクベネフィット・グループ保険・財形貯蓄・リロクラブ） ■育児・介護休業
応募資格	【必須（MUST）】資格・1つ以上の製品承認経験を含む、薬事での業務経験（7年以上）・ライフサイエンス (医学、薬学、獣医学、科学、工学、農業、医療経済学など) の BA/BS 学位 (または同等)。修士が望ましい。・Microsoft 365 (Office) ツールの使用経験。特にPowerPointに熟練していること・規制文書システム (Veeva など) での作業経験・英語　ビジネスレベル
アピールポイント	自社サービス・製品あり外資系企業女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上シェアトップクラス年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2025/02/20
求人番号	4266414

採用企業情報

アレクシオンファーマ合同会社

転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です

新規会員登録（無料）

<< 検索結果に戻る