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| 部署・役職名 | 【医療機器薬事】リモート＆フレックス！大手外資系！【豊富な製品群・働きやすい制度充実】 |
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| 仕事内容 |
■世界トップクラスの医療機器メーカー様 ■Regulatory Affairs（薬事） 【企業の魅力】 ・ほぼ全ての領域で製品を保有する世界的大手です。 ・製品群が多い＝興味に合わせて幅広いキャリアプランを検討することができ、スキルアップに繋がります。 ・希望するキャリアプランを叶えやすい制度が整っています。本人希望を伴わない異動は基本的に無く、社内公募も活発です。 ・フルフレックス、在宅勤務可、有休の他に特別休暇あり（バースデー休暇、ボランティア休暇等）など、働きやすい環境です。 【主な職務内容】 ・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 ・製造元の原資料に基づく承認申請書の作成、承認取得 ・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 ・既存製品の維持管理業務 ・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販売促進資料の法的要求に関わる確認 ・製品の変更管理に関する判断 |
| 労働条件 |
【勤務時間】 フレックスタイム制 7.5h×月間所定労働日数で清算 【休日休暇】 ・完全週休二日制（土日祝） ・年次有給休暇 初年度2日～10日（入社日によって変動） ・年間休日120日以上 ・慶弔休暇、産前産後休暇、看護休暇、介護休暇、バースデー休暇、ボランティア休暇など 【勤務地】 東京本社 ※在宅勤務制度あり（頻度は応相談） ※遠方からのフルリモートは不可 ※国内外出張可能性あり 【想定年収】 ～1100万円程度（現年収やご経験により相談） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・大卒以上・5年以上の、医療機器薬事申請経験 または SaMD（AI）機器の製品開発経験 ・英語ビジネスレベル以上（流暢ではなくても、業務上で英語使用が可能な方） 【歓迎（WANT）】 ・科学系バックグラウンド（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線、等）・医療機器の設計、品質管理、製造、の基礎知識 ・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験 【活躍できる人材像】 ・コミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明力が高い方 ・論理的思考ができる方 ・問題解決意識や当事者意識がある方 ・自立心や向上心がある方 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2025/01/21 |
| 求人番号 | 4269405 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル エネルギー
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- 外資系をメインにご紹介しております。 業界は、製薬、医療機器、化粧品、化学、エネルギー、半導体、等が中心です。 募集企業様と直接コネクションを持っていますので、選考通過に向けた具体的な情報提供が可能です。
- (2024/05/08)
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