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| 部署・役職名 | 品質マネジメント（Clinical・Medical Affairs） |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
● 臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ● マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ● 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ● 臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ● 臨床試験等関連法規制（GCP、GPSP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域（MA業務、医療機器業務を含む）の品質マネジメントを推進し、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。 ＜入社後のキャリアパス＞ ● GxPの品質確保に関する組織（グローバルQA等）に所属し、SOP管理業務、GxPトレーニング管理業務、ベンダー品質マネジメント業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical、領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。 ● その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、グローバルの信頼性保証機能の責任者などを見据える。 |
| 労働条件 |
・全事業場での敷地内全面禁煙化、営業車両の全面禁煙化 ・就業規則への就業時間禁煙ならびに敷地内禁煙の明記 ・世界禁煙デーに合わせた禁煙啓発、保健指導 ・オンライン禁煙外来受診費用補助、禁煙補助薬の購入補助 その他の条件につきましては、ご面談時にご説明申し上げます。 ・実労働時間 7時間45分 8時45分～17時30分 ・休憩 60分 ・休日 年間休日 124 日 週休2日制 （毎週土曜日・日曜日・祝日）、4月30 日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4 日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ） ・有給休暇 初年度 15 日 最大20日 ・福利厚生 社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険） 厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当 ・社宅 借上げ社宅 （住宅手当） ・通勤手当 全額支給 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜経験・スキル＞● 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある ＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ● GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ● 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ● グローバルチーム・環境での業務経験 ● 英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） 【歓迎（WANT）】 ＜経験・スキル＞以下の業務経験等があれば尚可 ● 海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ● プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ● 臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ● ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識 ● GPSP、臨床研究法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、その他MA関連規制や医療機器開発関連規制の知識を有し、MA試験業務品質、医療機器開発のプロセス全般に精通している |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/03/12 |
| 求人番号 | 4416777 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に19年間で実績330名以上持ち、職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-及び管理系職種の支援実績を多く有しております。
- (2025/01/31)
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