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| 部署・役職名 | 【神奈川】安全性研究員（遺伝毒性評価専門家） |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 様々なモダリティを活用した医薬候補品の遺伝毒性評価（ICH M7対応などの不純物に関する当局対応を含む）を実施頂くとともに、プロジェクトの安全性評価に責任を持つ安全性担当リサーチリーダーとして各研究/開発プロジェクトに加わっていただき、他部署と連携してプロジェクトの推進を担っていただきます。 【配属部署の役割】 某研究所は、低分子・中分子・抗体・ADC・核酸・遺伝子治療といった幅広いモダリティーに対して、その毒性の質や程度を見極め、より安全な医薬品を創生に貢献するとともに、リスク情報を医師や患者様に提供する重要な役割を担っています。創薬の初期から承認申請までの幅広いステージにおいて関わります。配属先グループでは、Ames試験やin vitro小核試験などのコアバッテリー試験の担当に加えて、細胞評価系の構築や次世代シーケンサー等を用いた分子・細胞レベルの解析を駆使した遺伝毒性メカニズムの解析による毒性課題解決を担うことで、創薬プロジェクトの初期プロファイリングから承認申請までの遺伝毒性評価を担当しています。 【本職務における競合との差別化ポイント】 ・多様なモダリティの遺伝毒性評価に携わることで、遺伝毒性専門家として活躍の機会を拡げることができる。 ・研究初期から承認申請/市販後までの幅広いステージにおいて遺伝毒性担当者、あるいはリサーチリーダーの役割において経験できる。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 遺伝毒性の専門性、安全性評価全般の知識、グローバルなチームで目標を達成する力などを向上でき、プロジェクト推進による直接的な会社への貢献ができます。 【当該研究の将来ビジョン/目標】 最適な技術と知識を活かして、常に的確なリスクアセスメントができる安全性研究所を目指します。 【魅力・やりがい】 安全性試験における遺伝毒性評価は、医薬品開発に必須の項目です。古典的な遺伝毒性試験法に加えて先進的な評価法の改良や応用が検討されており、低分子以外のモダリティの安全性評価、並びに安全性評価法の確立など先進的な創薬活動に参加・挑戦することが可能です。また、安全性研究所のリサーチリーダーは専門以外の毒性評価に関わる知識を習得し、グローバルプロジェクトのチームの中で臨床・CMC・薬事・PVなどの他部署・他国のメンバーとともに活躍する機会も多くあります。 医薬品における安全性は有効性と共に正しく使用する上で重要な要素です。病に苦しむ患者様のもとへ医薬品を届けるために、安全性研究を通じて、リスク＆ベネフィットの観点からリスクを正しく評価することには大きな責任とやりがいがあります。 【キャリアパス】 安全性研究所でキャリアを積み、専門性を高めて職制や高度専門職へと昇進するキャリアパスがあります。その過程において、企画や戦略系の部署にローテーションで異動する場合もあります。また適性を活かして、薬事やPV、信頼性保証部など安全性研究所での経験を活かせる部署へ異動するキャリアパスもあります。 【出張】 頻繁ではないが有（国内外） |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】■医学・薬学・生物学・理工学系の修士課程以上の大学院修了者 ■遺伝毒性評価（不純物対応を含む）の実務経験10年以上 ■プロジェクトの安全性担当の実務経験5年以上 ■医薬品GLPや関連ガイドラインの知識 ■業務を遂行できる英語レベル（英語での文書作成、海外関係会社及びCROとのやりとり） ■リーダーとして2～3人以上のチームを率いた経験 【歓迎要件】 ▼開発／グローバルプロジェクト、承認申請の経験 ▼新規モダリティ分野の科学知識 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2025/04/09 |
| 求人番号 | 4490283 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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