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| 部署・役職名 | 品質保証責任者候補【遺伝子治療用製品】 |
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| 仕事内容 |
▼主な業務内容 各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。 ・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務 ・製造プロセス変更等の変更管理 ・外部業者の管理、監査※ ・自己点検（製造現場の社内監査など） ・文書管理、手順のチェック見直し ・逸脱管理、品質リスクマネジメント ・医薬品、治験薬の製造所出荷判定 ・社内役職員の教育訓練 ・CAPA（是正措置、予防措置）対応 ・コンピュータシステムバリデーション ・Data Integrity管理 ・PMDAやFDA等の監査対応 ※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します ＜募集背景＞ 現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。 当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。 責任者候補として品質保証体制をリードしていただける方を募集しています。 ＜ミッション＞ 弊社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。 GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。 ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。 PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。 ＜本ポジションの魅力＞ ・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる ・GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる ・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できる ＜描けるキャリア例＞ ・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ ・品質保証業務を軸に様々な部署を巻き込みながら組織横断的に活躍できる人材を目指す |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・品質保証経験4年以上（GQPではなく製造所の品質保証としての経験）・現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル （Word、Excel、PowerPoint等のOAスキルは必須） ・再生医療等製品への興味、知的好奇心 【歓迎（WANT）】 ・品質保証責任者のご経験者（治験薬から上市まで関わった経験のある方、歓迎）・バイオ医薬品/再生医療等製品の担当経験 ・ビジネスレベルの英語力 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/04/15 |
| 求人番号 | 4525832 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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