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eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者

年収:応相談

採用企業案件

採用企業

パレクセル・インターナショナル株式会社

  • 東京都

    • 資本金10百万円
    • 会社規模501-5000人
  • SIer
  • CRO
  • 医薬品メーカー
  • ソフトウエア
部署・役職名 eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者
職種
業種
勤務地
仕事内容 PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。

弊社の新薬開発コンサルタント部門では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。
従って、eCTD編集システムのオペレーション、ファイルを整形する業務となります。
応募資格

【必須(MUST)】

薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験(eCTD編集業務経験はなお可)
パソコンスキル(エクセル・ワード・パワーポイント)
英語(読み、書き、話せれば、なお可)


【歓迎(WANT)】

eCTD編集業務経験はなお可

■求める人物像
・チームメンバーと協力関係を築ける人。
・気配りのできる人
・学習意欲の高い人。
アピールポイント 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内
受動喫煙対策

その他

「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください
更新日 2024/01/31
求人番号 573585

採用企業情報

パレクセル・インターナショナル株式会社
  • パレクセル・インターナショナル株式会社
  • 東京都

    • 資本金10百万円
    • 会社規模501-5000人
  • SIer
  • CRO
  • 医薬品メーカー
  • ソフトウエア
  • 会社概要

    【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
    【資本金】1,000万円
    【従業員数】1,300名
    【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号

    【事業内容】
    モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査(GCP、臨床研究)、国内管理人業務 等

    【当社について】
    弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
    第I相~第IV相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。

    ■主要治療領域
    CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー/免疫疾患、内分泌/代謝性疾患、消化器疾患、産科/婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。

    ■パレクセルの特長
    ・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
    ・第I相から第IV相臨床試験における幅広いサービス
    ・主要治療領域における科学的・医学的専門性
    ・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
    ・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス

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