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部署・役職名 | eCTD(新薬申請資料)編集システム担当者 |
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仕事内容 |
PMDAのルールに則り、弊社のeCTD編集システムを使い、eCTD電子データを作成、加工、QCチェック、ファイリングする業務(薬事申請資料・承認審査関連資料の編集業務全般)です。 弊社の新薬開発コンサルタント部門では、海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。 従って、eCTD編集システムのオペレーション、ファイルを整形する業務となります。 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 薬機法関連業務の経験 あるいは、CTD作成サポート経験(eCTD編集業務経験はなお可)パソコンスキル(エクセル・ワード・パワーポイント) 英語(読み、書き、話せれば、なお可) 【歓迎(WANT)】 eCTD編集業務経験はなお可■求める人物像 ・チームメンバーと協力関係を築ける人。 ・気配りのできる人 ・学習意欲の高い人。 |
アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 |
受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
更新日 | 2024/01/31 |
求人番号 | 573585 |
採用企業情報
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