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CMCに精通した新薬開発計画の（シニア）コンサルタント
年収：応相談
採用企業案件
パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
| 部署・役職名 | CMCに精通した新薬開発計画の（シニア）コンサルタント |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
職務内容： プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う。 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する（コンサルタント業務） の遂行手順を順守する クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる 業務内容 プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定 ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する ・Drug master File（DMF）及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・原薬等登録原簿の登録サポート ・様々な薬事コンサルティング |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 （経験）・製薬会社やCROで、CMC経験5年以上 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可 （語学力） ・英語スキル（スピーキング、ライティング） TOEIC700点（目安） |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/01/30 |
| 求人番号 | 627239 |
採用企業情報
- パレクセル・インターナショナル株式会社
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- 資本金10百万円
- 会社規模501-5000人
- SIer
- CRO
- 医薬品メーカー
- ソフトウエア
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会社概要
【代表者】代表取締役社長 三木 茂裕
【資本金】1,000万円
【従業員数】1,300名
【本社所在地】東京都中央区新川1丁目21番2号
【事業内容】
モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、監査（GCP、臨床研究）、国内管理人業務 等
【当社について】
弊社はアメリカのボストンに本社を置く、世界をリードするCRO(医薬品開発業務受託機関)企業です。
第Ｉ相～第ＩＶ相臨床試験のサポート、薬事コンサルティング、製造販売後調査のサポート、また臨床開発における業務の効率を向上させるITソリューション等、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてサービスを提供しています。
■主要治療領域
CROとして30年にわたり心臓病、腫瘍、感染症、神経疾患、アレルギー／免疫疾患、内分泌／代謝性疾患、消化器疾患、産科／婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科などを主要治療領域としてきました。
■パレクセルの特長
・世界100カ国以上にわたる臨床試験の実施実績
・第Ｉ相から第ＩＶ相臨床試験における幅広いサービス
・主要治療領域における科学的・医学的専門性
・先進的なeクリニカルテクノロジーサービス
・医薬品開発戦略・コンサルティングサービス新興市場へのアクセス
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